山西省臨汾藥廠車間潔凈環境檢測 第三方機構--安衡檢測   潔凈度標準的制定：以前有關*都各自制定自己的標準，但基本上都是參照美國標準FS-209的各版進行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：一是以單位體積空氣中大于等于規定粒徑的粒子個數直接命名或以符號命名，這種命名方法以美國FS-209A～E版為代表，其規定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標準中的 100級，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數量為100個，（我們平時使用的是國際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數量，因為1立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標準中100級對應 ≥0.5μm粒徑的粒子數量不是100個，而是3520個，就是這個道理）。二是以單位體積空氣中大于等于規定粒徑的粒子個數以10n表示，按指數n命名空氣潔凈度的等級，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國標單位制）10n pc/m3命名為n級，如該標準2級，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。

醫藥潔凈室的溫度跟濕度標準：1）GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》；100級，溫度20~24℃，濕度45~60%；10000級，溫度20~24℃，濕度45~60%；100000級，溫度18~26℃，濕度45~65%；300000級，溫度18~26℃，濕度45~65%；2）《藥典》（2015年版第四部）；A級~D級：溫度18~26℃，濕度45~65%；3） GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》5級~9級：無工藝要求的潔凈室：冬：溫度20~22℃，濕度30~50%；夏：溫度24~26℃，濕度50~70%；人員凈化及生活用室；冬：溫度16~20℃；濕度無要求；夏：溫度26~30℃；濕度無要求。

藥廠車間潔凈環境檢測   制藥工廠空氣凈化系統的主要用途是防止產品和潔凈區受到微生物污染，防止用于制藥生產的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。因此，在空氣凈化車間系統的驗證中要重點考慮如下幾點：首先，空氣的流向必須是從關鍵區或更清潔的區域到環繞區域或低級別的區域；其次，為保證區域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進風和排風必須平衡，保證空氣的換氣次數、氣流模型、壓差；再其次，操作區域的每個房間應對以下指標進行控制：送風的位置和數量、排風的位置和數量、換氣次數、排風比例、產品裸露區域的氣流模型、產品裸露點的空氣速度等；*，潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。醫藥行業對于空氣凈化系統的要求相當嚴格，包括進風、空氣處理、送風、排風等環節，因此，空氣凈化系統必須周期性檢測其質量特性。

在潔凈室測驗中簡單呈現哪些問題呢？1、風速與換氣次數：當潔凈作業臺凈化過濾器規劃定型后、房間體積呈固定狀態，依據所測得的風速，就可以核算換氣次數。有的企業只尋求風速大，導致換氣次數太高，過濾器阻尼層被擊穿，塵粒數支。但如果風速太小，又會使得作業人員使得呼吸不適，對身體產生欠安影響。2、壓差：空氣潔凈等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈車間(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。有些單位把靜壓差調得太高（如40～50Pa），使作業人員感到身體不適。而關于有些產塵較大的房間，與相鄰同等級的房間的靜壓差應為負值，才干有用控制塵粒數。維持室內正壓是一個重要的阻隔手段。3、 聲級：我們發現，潔凈作業臺有些老廠房改造后，其他項目均契合有關規定，但關于聲級的控制卻時常把握欠好。噪音在靜態下，約在60～70dB，動態下將過70dB，長期處于這樣的環境下會對人體產品影響，是不利于生產的。

潔凈室污染控制的建議:（1）加強人員管理;　　在潔凈室中，人是*的污染源，人作為決定微粒污染物產生的重要因素。潔凈室內微粒來源發生源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉運中產生、25%從生產過程中產生、35%由人員因素造成。因此，在進入潔凈室前必須遵守著裝程序。穿上符合相應潔凈等級的潔凈無塵服和佩戴AClean潔凈丁腈手套。同時必須對潔凈室內工作人員反復培訓，提高潔凈室內作業人員的潔凈意識。（2）嚴格控制人流物流;　　潔凈室應設的人流、物流通道。人員應按規定的凈化程序進人，并應嚴格控制人數。除了人員進出潔凈室的規范管理外，原材料及設備進出也必須經過潔凈程序，方不至于影響潔凈室潔凈度。（3）合理布局空間面積;　　合理的空間與面積，有利于合理的分區，也有利于操作與便于維修。潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小關系空調能耗的大小和工程的投資。合理的生產空間有利于管理、減少環境清潔及消毒工作，也有利于節約能源。同時，車間內部應設有物料的中間站便于明確分區，以*限度地減少差錯和交叉污染。各種管道、風口、照明設施等公共設施應避免出現不易清潔部位。應根據產品特點、房間壓差、設備情況等合理進行平面布置。（4）提高設備水平;　　潔凈室設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。因此提高設備的自動化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對無菌隔離操作技術進行要求。無菌隔離系統是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態。采用隔離操作技術可*限度的防止產品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。（5）分設空調凈化系統；　潔凈室的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級分設，對激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室，應在其排風口安裝高效過濾設備，以將這些藥物的污染降至*低限度。產生粉塵和有害氣體的潔凈室，應單獨設局部排風系統。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。

安衡檢測技術服務有限公司經營范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫院手術室、中央空調的環境檢測服務及實驗儀器的技術服務；清潔服務；消毒服務；室內環境檢測；大氣環境污染防治服務sxanhengjc