山東省德州通用藥廠車間檢測 第三方機構--安衡檢測 潔凈車間 (俗稱無塵車間),在FED-STD-2里面,被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間,潔凈車間工程的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子,室內其他有關參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制。
無菌室在消毒處理后,無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù),以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌兩種測定方法。他們的標準介紹如下:1.沉降菌檢測方法及標準:以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個;打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,3個平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個。2. 浮游菌檢測方法及標準:用專門的采樣器,并配有流量計和定時器,嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校檢,全部采樣結束后,將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,浮游菌落數(shù)平均不得過5個/m3。每批培養(yǎng)基應選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。無菌操作臺面或凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子,應達到100級(一般用塵埃粒子計數(shù)儀)檢測,并根據無菌狀況必要時置換過濾器。
通用藥廠車間檢測 藥廠凈化車間的檢測:1、測定前凈化空調系統(tǒng)應連續(xù)運行至少;2、 對恒溫恒濕要求,根據溫濕度波動范圍的要求,測定宜連續(xù)進行8~48小時,每次測定間隔時間不大于30分鐘;3、測試點距地面1~1.5m ,交錯布置,距外墻表面應大于0.5米;4、測點數(shù),根據有關規(guī)范,面積≤50㎡,測點數(shù)為5個,每增加20~50㎡,增加3~5個點;5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計;6、90%以上的測點達到的偏差值在設計參數(shù)內,則檢驗為合格。
在潔凈室測驗中簡單呈現(xiàn)哪些問題呢?1、風速與換氣次數(shù):當潔凈作業(yè)臺凈化過濾器規(guī)劃定型后、房間體積呈固定狀態(tài),依據所測得的風速,就可以核算換氣次數(shù)。有的企業(yè)只尋求風速大,導致?lián)Q氣次數(shù)太高,過濾器阻尼層被擊穿,塵粒數(shù)支。但如果風速太小,又會使得作業(yè)人員使得呼吸不適,對身體產生欠安影響。2、壓差:空氣潔凈等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈車間(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有指示壓差的裝置。有些單位把靜壓差調得太高(如40~50Pa),使作業(yè)人員感到身體不適。而關于有些產塵較大的房間,與相鄰同等級的房間的靜壓差應為負值,才干有用控制塵粒數(shù)。維持室內正壓是一個重要的阻隔手段。3、 聲級:我們發(fā)現(xiàn),潔凈作業(yè)臺有些老廠房改造后,其他項目均契合有關規(guī)定,但關于聲級的控制卻時常把握欠好。噪音在靜態(tài)下,約在60~70dB,動態(tài)下將過70dB,長期處于這樣的環(huán)境下會對人體產品影響,是不利于生產的。
潔凈室處于藥廠生產的核心地位,其潔凈效果直接影響著藥品的質量。潔凈室的環(huán)境受到污染,藥品質量就難以保證,這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情,帶給巨大的身體危害和不良的社會效應。那么醫(yī)藥領域要如何去對潔凈室進行污染控制,使其達到GMP的要求。深圳寶亮杰清潔公司結合眾多潔凈室的清潔項目經驗,給大家一些潔凈室污染控制的建議。
安衡檢測技術服務有限公司經營范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術室、中央空調的環(huán)境檢測服務及實驗儀器的技術服務;清潔服務;消毒服務;室內環(huán)境檢測;大氣環(huán)境污染防治服務sxanhengjc
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